Présentation
Ces dernières années, les médicaments destinés au traitement des maladies oculaires ont évolué, passant de médicaments composés d'entités chimiques uniques à des médicaments plus complexes obtenus à partir de sources biologiques. Ces médicaments biologiques sont généralement basés sur la technologie de l'ADN recombinant et sont produits par des organismes ou des lignées cellulaires vivantes. Il s'agit donc de molécules complexes dont la structure peut varier selon la méthode de production. Les brevets des médicaments biologiques existants ayant expiré, de nouveaux fabricants ont développé des médicaments similaires, mais non identiques. Cela signifie que des médicaments biologiques créés par différents procédés de fabrication peuvent présenter une structure légèrement différente tout en présentant une efficacité clinique similaire.
Tous les nouveaux biosimilaires doivent obtenir l'approbation de Santé Canada avant d'être commercialisés au Canada. Cette approbation nécessite des tests d'innocuité et de pureté, ainsi que des essais cliniques comparant le biosimilaire au médicament novateur original. Plusieurs provinces canadiennes ont rendu des décisions exigeant la substitution obligatoire d'un petit nombre de médicaments biologiques non ophtalmiques par leur médicament biosimilaire.
Le premier biosimilaire pour le traitement d'une maladie oculaire a été approuvé par Santé Canada le 8 mars 2022 pour le traitement de plusieurs maladies rétiniennes. Plusieurs autres biosimilaires sont en cours de développement et n'ont pas encore été approuvés pour la vente au Canada. À la date de la présente déclaration de politique, aucun gouvernement n'avait imposé la substitution d'un médicament biologique par un biosimilaire ophtalmique.
Déclaration de position
- Étant donné que les médicaments biosimilaires approuvés par Santé Canada se sont révélés être des traitements sûrs et efficaces pour les maladies oculaires, le Conseil canadien des aveugles (CCA) approuve leur utilisation comme traitement pour les nouveaux patients, à condition que l’ophtalmologiste soit d’avis professionnel qu’un médicament biosimilaire sera sûr et efficace pour leur traitement.
- Étant donné que la réponse d’un patient aux médicaments peut être individualiste, le CCB recommande que les patients stabilisés avec un médicament biologique donné ne soient pas transférés vers un médicament biosimilaire, à moins que l’ophtalmologiste qui traite ce patient ne soit d’avis professionnel que le traitement avec le médicament biosimilaire sera sûr et efficace pour le patient.
- Étant donné que les études cliniques sur les biosimilaires sont fondées sur l’évaluation du résultat principal après quatre et/ou huit semaines de traitement, le CCB recommande qu’il soit laissé à la discrétion de l’ophtalmologiste de décider si tout patient non contrôlé par un médicament biosimilaire peut passer à un médicament biologique.
- Étant donné que les essais cliniques menés sur les biosimilaires sont menés sur un nombre relativement restreint de patients, le CCB recommande que les données de surveillance des médicaments continuent d’être collectées pour tous les nouveaux biosimilaires afin de surveiller leur efficacité à long terme dans une large population.
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